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非無菌藥品生產(chǎn)過程的懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)

時(shí)間:2021-07-30 點(diǎn)擊:899次

 

 

藥品生產(chǎn)中的潔凈區(qū)(室)是指具有設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特性的空間范圍,進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了藥品質(zhì)量的生產(chǎn)環(huán)境尤為重要。

動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè):潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)、潔凈區(qū)微生物檢測(cè);

潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè):非生物活性的空氣懸浮粒子數(shù)監(jiān)測(cè)。

潔凈區(qū)微生物檢測(cè):環(huán)境浮游菌和沉降菌監(jiān)測(cè), 及關(guān)鍵的檢測(cè)臺(tái)面、人員操作服表面及五指手套等的微生物監(jiān)測(cè)。

1. 懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)的目的

對(duì)于非無菌藥品生產(chǎn)過程的無菌控制不嚴(yán)格,環(huán)境潔凈度為D級(jí),但生產(chǎn)過程易產(chǎn)生大量藥粉和氣體對(duì)環(huán)境的污染。所以,非無菌藥品生產(chǎn)過程 懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)的目的是保護(hù)人員免遭藥品危害,保護(hù)環(huán)境免遭藥品污染。

2. 懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)的范圍

非無菌藥品生產(chǎn)過程的 懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)主要監(jiān)測(cè)排氣是否達(dá)到和符合環(huán)保的排放標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)環(huán)境是否滿足勞動(dòng)者保護(hù)的工作環(huán)境要求。

3.系統(tǒng)的主要構(gòu)成

系統(tǒng)主要由懸浮粒子傳感器、采樣系統(tǒng)、控制及報(bào)警系統(tǒng)組成。采樣流量一般為0.1CFM(2.83L/min)。 懸浮粒子在線監(jiān)測(cè)目的是判斷是否有藥品排到外環(huán)境,所以需設(shè)置報(bào)警。

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